About deviCE sistemas
deviCE sistemas, S.Coop Pequeña es una consultora especializada en Marcado CE de producto sanitario y de máquina con NIF F-01567809, con CNAE 711, situada en Vitoria-Gasteiz. Nuestra misión es hacer a las empresas competentes en la gestión y para ello, les ayudamos a conseguir el Marcado CE de su producto sanitario y/o su máquina, sin el cual no pueden comercializar su producto.
Ofrecemos un servicio integral acompañando a las empresas desde el diseño de su producto hasta su comercialización proporcionándoles funciones de responsable técnico y de persona responsable del cumplimiento de la normativa (aspectos obligatorios para fabricantes y distribuidores de producto sanitario).
Asimismo, junto con el proceso de marcado o fuera de él (en función de si son o no fabricantes) les ayudamos al conocimiento de las normas y leyes a cumplir para la comercialización de su producto y a su implantación, lo que significa implantar sistemas de gestión de calidad como la ISO 13485 o la ISO 9001, aspectos técnicos como el cumplimiento de los requisitos de calidad de un software médico o pedir certificados de biocompatibilidad, por ejemplo. Independientemente del Marcado, pero siguiendo con la búsqueda de la competitividad, implantamos sistemas de gestión de seguridad y salud laboral como la ISO 45001 o de medio ambiente como la ISO 14001. Y para asegurar que realmente se cumple con los requisitos identificados e implantados, realizamos auditorías internas de los sistemas de gestión mencionados (ISO 13485, ISO 9001, ISO 45001).
deviCE sistemas fue creada en 2018 y en ella trabajan 3 personas.
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Data deviCE sistemas
Created
Spain,
January/2019
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